1、洁净室布局

根据样品检验要求，一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。更衣系统应至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、缓冲以及人流走廊等。物流通道应考虑净污分流的布局，有条件的可设置污物走廊。

2、洁净室的设计要求

净化级别：洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级;其他房间应为十万级，气流组织：阳性菌室对走廊呈负压，走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排风，电气控制：控制开关外置;设置通讯系统

3、结构与要求

无菌洁净室不宜设在底层，防潮、防霉、采光好，远离交通干道，厕所及污染区，面积不超过10㎡，高度不超过2.4m，由两个缓冲间、操作间组成。

操作间缓冲间之间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对，操作间不得安装下水道。

无菌室内应六面光滑平整，无缝隙，不起灰，不落尘，耐腐蚀，易清洗，墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，采光面积要大，光照应分布均匀，光照度不低于300勒克斯。

缓冲间和操作间应装有紫外线灯(2-25w/m3)用于空气。紫外线波长200-300nm者具有作用，其中以265-266nm作用强，这与DNA的吸收光谱范围一致，其机理可能是在细胞DNA中引起胸腺嘧啶双聚体形成，从而干扰细胞DNA复制，导致变异死亡。紫外线灯1m以内距离效果，每次开灯照射时间为30min。应定期检查紫外线灯辐射强度，不得低于70μW·cm-21m距离。其缺点是穿透力弱，一张纸板可以阻碍光的透过，不能穿透固体物，故只能用作表面及一些不耐热或化学剂物品的。

4、温度、湿度

无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外灯的效果，故温度控制在25±2℃，相对湿度40-60%。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于49Pa。

5、操作间

无菌室内应安装空气过滤层流装置及调温装置。洁净度要求：净化工作台洁净度为100级，无菌室应为10000级。操作间应准备乙醇灯(或煤气灯)，火柴，2%碘酊棉球及75%乙醇球、试管架、大小橡皮乳头、砂轮、记号笔、无菌剪刀、镊子、注射器等。微生物限度检查无菌室操作间内还应有电子称(感量为0.1g，称量为300g为宜)，电动匀浆仪等。

6、缓冲间

缓冲间内应有洗手盆，液，无菌衣，帽，口罩，拖鞋等，缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。