（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品管理制度；

法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。

第九条申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，

提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）连续三批样品检验合格的质量检验报告；

（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；