太原办医疗器械二类备案的流程及费用、2018新要求‌‌‌‌

怎么办理二类医疗器械备案,流程、时间和费用是多少 备案的条件

从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 医疗器械二类备案要求场地不能是住宅，为办公或者商业服务，经营面积大于40平方

上述是二类医疗备案的解说

三类医疗器械许可证要求办公面积是60平方、库房面积40平方、人员和二类一样、具体费用流程自己不懂或者不熟悉的话就找代理办、即省心又省力